FDA批准用于严重皮肤感染的Melinta抗生素殡葬
文章来源：双子机械网 | 2022-09-29
FDA批准用于严重皮肤感染的Melinta抗生素
抗菌素耐药性是一个全球性的问题。在美国疾病控制与预防中心（CDC）于2019年发布的一份报告中，该机构表示，在美国，每年约有200万人感染了抗药性细菌，结果导致23,000人死亡。
英国政府于同年进行的一项研究估计，到2050年，全世界将有多达1000万人死于抗药性感染中国机械网okmao.com。因此，当一种新的抗生素被批准使用时，无疑具有新闻价值。
美国食品药品监督管理局（FDA） 批准 Melinta Therapeutics的Kimyrsa（奥利万星）用于治疗由指定的革兰氏阳性微生物（包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌）的易感菌株引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成年人（MRSA）。在美国，ABSSSI每年影响约1400万患者，并且是超过300万急诊就诊的原因。
该药物是一种脂肽抗生素。一次输注一小时。它还在市场上有一种基于奥利万星的产品Orbactiv，该产品于2014年被批准用作万古霉素的替代品。在三个小时内注入了Orbactive。为此，万古霉素每天两次输注，持续7至10天。
Kimyrsa的批准基于对近2,000名患者的试验，这表明该药物在治疗MRSA方面与万古霉素一样有效。
Melinta总裁兼首席执行官克里斯汀·安·米勒（Christine Ann Miller）表示：“ Kimyrsa的批准表明了Melinta致力于为患有急性和危及生命的疾病的患者提供创新疗法的承诺。” “我们已响应医学界的要求，提供了一种输注时间较短的奥利万星产品。我们相信，随着Kimyrsa的批准和今年夏天的产品上市，医生和患者现在将拥有一种引人注目的新的一剂替代品，以替代当前ABSSSI多剂方案的标准。”
众所周知，抗生素业务很难盈利，因为它主要用于短期治疗。许多生物制药公司已经离开了抗生素领域。今年2月，瑞士诺华公司的子公司Sandoz与英国葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的头孢菌素抗生素业务达成收购协议。
根据交易条款，Sandoz在完成交易时向GSK支付了3.5亿美元，并追加了高达1.5亿美元的里程碑。该协议包括在100多个国家/地区对三个品牌Zinnat，Zinacef和Fortum的全球使用权。这些权利中的某些权利在美国，澳大利亚和德国已被排除，这些权利先前已由葛兰素史克（GSK）剥离。此外，葛兰素史克还保留了在印度，巴基斯坦，埃及，日本和中国的某些品牌的权利。
Sandoz首席执行官Richard Saynor表示：“这项重要交易将进一步使Sandoz定位为抗生素的全球领导者，而后者是真正的基本药物，是现代医疗保健系统的基础。” “头孢菌素是全球销售额最大的抗生素领域，收购包括领先的全球Zinnat品牌在内的这一领先业务，将补充我们在其他主要领域通用青霉素中的＃1地位。这也将使我们有更多的协同效应，这是由于促销活动足迹的增加所推动的，这将支持被收购品牌和当前现有的Sandoz产品组合的增长。”
3月1日，CorMedix收到来自FDA为其新药申请（NDA）为DefenCath完整的答复函（CRL）为在长期接受血液透析的患者使用中心静脉导管相关的危及生命的血液感染的治疗。Defencath是牛头定1.35％，柠檬酸盐3.5％和肝素1000单位/ mL的专有配方。Taurolidine是一种氨基酸衍生物，除分枝杆菌和临床相关真菌（包括曲霉菌）外，还对革兰氏阳性和阴性细菌（包括抗生素耐药菌株）具有广泛的抗菌活性。该公司还致力于开发Defencath作为导管锁定解决方案，用于肿瘤科和全胃肠外营养患者。
CorMedix表示FDA无法批准目前形式的NDA。记录审核后，第三方制造工厂存在问题，但未指定任何问题。该机构没有要求提供其他临床数据，也没有发现与Defencath的功效或安全性相关的任何与数据相关的缺陷。